대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다고 14일 밝혔다.

첨단바이오의약품 제조업 허가는 관련 사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관과 배송·판매까지 아우르는 ‘올 인 원 패키지’ 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에는 국제 표준에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 제약영업·마케팅 등이 제공될 예정이다.

대웅제약은 바이오의약품 분야에서 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발한 바 있다. 대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발·생산에서도 이어간다는 계획이다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”이라며 “해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것”이라고 말했다.

이우중 기자 lol@segye.com